Projekt ustawy o badaniach klinicznych

Przygotowany przez zespół ekspertów projekt ustawy ma umożliwić pełne stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dania 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, które pozostawia w kompetencji krajowej do uregulowania pewne kluczowe kwestie. Nowe regulacje mają uporządkować polski rynek badań klinicznych, uatrakcyjnić go dla podmiotów zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych, a także zwiększyć bezpieczeństwo i dostępność dla pacjentów.

Projekt ustawy zakłada przede wszystkim uproszczenie systemu prawnego, zapewniając mu dostateczną przejrzystość, która z kolei ma zachęcić interesariuszu rynku badań klinicznych. W projekcie określono przede wszystkim nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego przez Naczelną Komisję Bioetyczną przy ABM, odpowiedzialność badacza i sponsora na zasadach ogólnych za zawinione szkody uczestników badań, a także dodatkowe mechanizmy wspierające badania.

Projekt zakłada także powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje mechanizmy i transparentność finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ. Co istotne wprowadzono także zwolnienie sponsora od obowiązku posiadania obowiązkowego ubezpieczenia OC, w przypadku badań o niskim stopniu interwencji.

Projekt kładzie duży nacisk na bezpieczeństwo pacjentów i z tego względu, nie zabrakło w nim regulacji dotyczących procedury rozpatrywania ewentualnych roszczeń pacjentów, w ciągu maksymalnie czterech miesięcy. Inną ważną regulacją, jest uruchomienie centralnej bazy badań klinicznych, która zapewni dostęp do aktualnie prowadzonych badań i związanych z tym najważniejszych informacji.

W związku z koniecznością zapoznania się z nadchodzącymi zmianami, Kancelaria planuje w najbliższym czasie przeprowadzenie szkolenia online przedstawiającego nowe rozwiązania prawne zawarte w projekcie ustawy, o czym będziemy informować Państwa na bieżąco.