Wytyczne KE i EMA dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

7 maja GIF na swojej stronie internetowej umieścił omówienie wytycznych KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych.

W wytycznych, oprócz zagadnień związanych bezpośrednio z rejestracją  produktów leczniczych oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, poruszone zostały następujące kwestie:

• certyfikatów GMP
• certyfikatów GDP
• zezwoleń na wytarzanie lub import produktów leczniczych

• zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych
• pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej
• audytów wytwórców substancji czynnej
• importu badanych produktów leczniczych.

Treść wytycznych KE i EMA znaleźć można klikając w poniższe linki:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/animals/docs/ah_vet-med_covid-19_qandas.pdf