Rozporządzenie MDR przesunięte o rok

26 maja 2020r. miało zacząć obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR - Medical Device Regulation), które ma zastąpić dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc tym samym jednolite regulacje rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej.

Ze względu, jednak na obecną sytuację na świecie, związaną z COVID-19, na początku kwietnia rozpoczęto europejski proces legislacyjny, mający na celu odłożenie rozpoczęcia stosowania MDR o rok – tj. od 26 maja 2021 r. Rozwiązanie to ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom ochrony zdrowia i przedsiębiorstwom skoncentrowanie sił na walce z COVID-19.

17 kwietnia br. wniosek Komisji w sprawie przesunięcia daty stosowania MDR został pozytywnie przyjęty przez Parlament Europejski, obecnie czekamy na ostateczne przyjcie go przez Radę.

Co istotne, wniosek nie ma wpływu na datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE,  które ma być stosowane, zgodnie z jego aktualnym brzmieniem, od 26 maja 2022 r.

Jeżeli natomiast przesunięcie stosowania rozporządzenia MDR zostanie oficjalnie opublikowane, należy liczyć się, najprawdopodobniej, z przesunięciem procedowania nad polskim projektem ustawy o wyrobach medycznych.

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_EN.pdf