Wytyczne KE: COVID-19: Przewodnik dotyczący uelastycznienia wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych

15 kwietnia Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków we współpracy z i innymi podmiotami opracowały dokument „Notice to stakeholders – questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic”, które zawierający wytyczne w zakresie wymogów regulacyjnych w celu sprostania wyzwaniom wynikającym z pandemii COVID-19. Odnosi się to do m.in. kluczowych leków stosowanych u pacjentów z tym wirusem.

Opublikowany dokument zawiera informacje na temat możliwości uelastycznienia kwestii regulacyjnych w celu wsparcia firm farmaceutycznych w radzeniu sobie ze skutkami pandemii. Wytyczne zawierają m.in. obszary, które objęte są możliwością zastosowania elastyczności regulacyjnej po to by rozwiązać niektóre ograniczenia, z którymi mierzą się podmioty odpowiedzialne w kontekście COVID-19.

Środki obejmują m.in. procedury rejestracyjne, wytwarzanie i import substancji czynnych oraz produktów leczniczych, zmiany porejestracyjne leków.

Treść komunikatu dostępna jest na stronie internetowej:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf