UE: ustanowiono kryteria dla nomenklatury EUDAMED

Komisja Europejska opracowała wytyczne jakie należy stosować przy sporządzaniu Europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN), która będzie stosowana w bazie EUDAMED.

Komisja ustaliła, że punktem wyjścia dla przyszłej EMDN ma stać się Krajowa Klasyfikacja Wyrobów Medycznych (MDNC), która na ten moment stosowana jest w takich krajach jak Włochy, Grecja, czy Portugalia. Obecnie trwają prace nad MDNC, a w niedalekiej przyszłości ma zostać opublikowana pierwsza wersja EMDN, która następnie zostanie włączona do bazy Eudamed i stanie się dostępna dla wszystkich jej użytkowników (producentów wyrobów medycznych). 

Co ważne EMDN ma być w pełni dostępna dla wszystkich użytkowników bez ograniczenia jakimikolwiek prawami autorskimi. 

Celem tych opracowań ma być ułatwienie badań nad kodami EMDN, w szczególności dla przedsiębiorców, którzy obecnie stosują globalną nomenklaturę wyrobów medycznych (GMDN). Przypominamy, że wyroby medyczne będą identyfikowane za pomocą specjalnego kodu alfanumerycznego (w tym liter) odpowiadającego danej kategorii wyrobu jak i jego grupie.

Ponadto Komisja obecnie rozpoczęła współpracę ze Światową Organizacją Zdrowia w kontekście jej działań jakie mają zostać podjęte na rzecz przyszłej nomenklatury wyrobów medycznych.  

Na ten moment trwa mapowanie i tworzenie baz danych, ale producenci wyrobów medycznych będą musieli dostosować się do nowych kryteriów nomenklatury tylko wtedy, gdy EMDN zostanie zdefiniowane i zintegrowane z bazą danych EUDAMED .  

Źródło: https://ec.europa.eu/docsroom/