Pilne: Ustawa wprowadzająca szczególne rozwiązania prawne związane ze zwalczaniem koronawirusa i innych zagrożeń epidemicznych już weszła w życie

Uprzejmie informujemy, że 8 marca b.r. weszła w życie Ustawa z 2 marca 2020r. o szczególnych rozwiązania związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych. 

Wdrożona w ekspresowym tempie ustawa ma w naszej ocenie bardzo duże znaczenie dla przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym, zwłaszcza, że wprowadza ona zmiany w przepisach innych ustaw, które będą obowiązywały również po ustąpieniu zagrożenia epidemicznego wywołanego wirusem SARS-CoV-2. 

Ponadto niektóre z rozwiązań prawnych przewidzianych w ustawie budzą wątpliwości co do wynikającej z nich zbyt daleko idącej ingerencji w swobodę działalności gospodarczej i prawa przedsiębiorców. 

Zasadnicze regulacje ustawy stosują się do zakażeń i choroby zakaźnej wywołanej wirusem SARS-CoV-2 (tj. choroby zwanej w ustawie COVID-19). 

W przepisach tych ustawodawca uregulował szczególne prawa i obowiązki różnych kategorii osób i podmiotów (m.in. pracowników / pracodawców, przewoźników lotniczych, kolejowych, drogowych, a także organów administracji publicznej), w związku z zaistniałym również w Polsce zagrożeniem epidemicznym. Istotne (z punktu widzenia przedsiębiorców) jest uprawnienie Prezesa Rady Ministrów (działającego na wniosek wojewody, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw gospodarki) do wydawania wiążących poleceń m.in. przedsiębiorcom. 

Polecenia te są wydawane w formie decyzji administracyjnej, podlegającej natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia i niewymagającej uzasadnienia. Wykonywanie zadań, powierzonych przedsiębiorcom na mocy polecenia Prezesa Rady Ministrów, powinno nastąpić na podstawie umowy zawartej z przedsiębiorcą przez właściwego wojewodę; jeżeli jednak przedsiębiorca odmówi zawarcia umowy, wówczas i tak jest on zobowiązany do realizacji nałożonych na niego zadań, na mocy samej decyzji. 

Ponadto, Minister zdrowia (na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego) ustala w drodze obwieszczenia maksymalne ceny leków (o kategoriach dostępności OTC i Rp), a także wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Należy tu zwrócić uwagę na fakt, że dotyczy to wszystkich leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystywane w związku z obecnie rozwijającą się epidemią, a więc nie tylko tych refundowanych. 

Z drugiej strony, nie jest jasna relacja pomiędzy tak ustaloną ceną a urzędową ceną zbytu obowiązującą w przypadku produktów refundowanych – przepis ustawy nie zawiera wyłączenia w stosunku do produktów, których cena jest już ustalona w związku z refundacją.

Ustawa dot. COVID-19 wprowadza też liczne zmiany w innych ustawach, których redakcja nie wskazuje na ich zastosowanie tylko w przypadku zagrożenia epidemiologicznego wywołanego wirusem SARS-CoV-2. Wśród tych najistotniejszych dla przedsiębiorców z branży farmaceutycznej należy wskazać następujące:

• Zmiana w ustawie o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która daje Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, a także ryzyka szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej) uprawnienie do wydawania osobom prawnym, osobom fizycznym oraz jednostkom organizacyjnym nieposiadającym osobowości prawnej decyzji nakładających określone obowiązki, a także zaleceń i wytycznych określających sposób postępowania w trakcie realizacji zadań.

Dotyczyć to może w szczególności hurtowni farmaceutycznych, na które GIS może nałożyć obowiązek dystrybucji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;

• Zmiana w ustawie o organizowaniu zadań na rzecz obronności państwa realizowanych przez przedsiębiorców – do kategorii przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo – obronnym dodano przedsiębiorców, których przedmiotem działalności jest wytwarzanie i dystrybucja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a także udzielanie świadczeń zdrowotnych;

• Zmiany w Prawie farmaceutycznym dotyczą m.in. katalogu produktów, objętych raportowaniem do ZSMOPL (w razie zagrożenia epidemicznego), a także (w również w stanach niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej) uprawnienia do ograniczenia przez Ministra Zdrowia (w drodze obwieszczenia) ilości produktu leczniczego, wyrobu medycznego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na 1 pacjenta. 

Ponadto Minister Zdrowia uzyskał uprawnienie do ogłoszenia, w drodze obwieszczenia, wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownie farmaceutyczne wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych działających w Polsce; ten mechanizm jest niezależny od listy antywywozowej i nie jest jasne, czy będzie miał zastosowanie tylko w stanach zagrożenia epidemicznego – nie jest to w nowym art. 85a Prawa farmaceutycznego zastrzeżone;

• Szereg zmian w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, wśród których jest m.in. możliwość przejęcia przez Ministra Zdrowia na rzecz Skarbu Państwa produktu, wyrobu, środka, sprzętu lub aparatury, niezbędnych dla pacjentów, jeżeli tych produktów brakuje, a nie jest możliwe uzupełnienie rezerw strategicznych tych produktów (utrzymywanych przez Agencję Rezerw Materiałowych) w terminie pozwalającym na skuteczne przeciwdziałanie sytuacji zagrożenia epidemicznego. Ustawa stanowi, że zabezpieczenie jest finansowane ze środków publicznych w oparciu o średnie stawki stosowane w stosunkach danego rodzaju.

Wszystkie te zmiany w innych ustawach, nowelizowanych przy okazji nowej ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, nie zawierają jakichkolwiek bezpośrednich odniesień do koronawirusa, tj. do wirusa SARS-CoV-2 czy do choroby COVID-19. Fakt ten może wskazywać (pomimo zastrzeżenia w art. 2 ustawy), że intencją ustawodawcy było jednak dokonanie trwałych zmian w przepisach tych ustaw. 

Co więcej, w art. 36 wskazano, że art. 3-6 oraz 10-14 ustawy (odnoszące się wprost do sytuacji epidemicznej wywołanej koronawirusem) tracą moc po upływie 180 dni od dnia wejścia ustawy w życie – jak rozumiem, ustawodawca zakładał, że do tego czasu groźba epidemii wywołanej SARS-CoV-2 wygaśnie. Jednakże przepisy innych ustaw, zmienianych przy okazji ustawy dot. koronawirusa, nie wygasają – art. 36 ustawy ich nie dotyczy. 

Czy to oznacza, że te zmiany (obejmujące na przykład Prawo farmaceutyczne) nie są tymczasowe, tylko mają na trwałe zmienić dotychczas obowiązujące regulacje? Wydaje się, że będą one obowiązywały przynajmniej do czasu, gdy kolejna ustawa lub nowelizacja wprost ich nie wykreśli z odpowiednich ustaw. 

Powyższe podsumowanie nie wyczerpuje wszystkich zmian w prawie, wprowadzonych ustawą dotyczącą COVID-19; i co więcej, większość z tych przepisów (m.in. zmiany w ustawie – Prawo farmaceutyczne) już obowiązuje. Sugerujemy więc dokładniejsze przestudiowanie ustawy oraz jej skutków dla Państwa przedsiębiorstw.