Wytyczne KE dla producentów wyrobów medycznych

17 grudnia 2019 roku Komisja Europejska opublikowała wytyczne dla producentów wyrobów medycznych należących do klasy I (innych niż wykonywane na zamówienie). Wytyczne stanowią podsumowanie najistotniejszych zasad wynikających z przepisów rozporządzenia 2017/745 (MDR), o jakich producenci powinni pamiętać, zamierzając wprowadzić wyrób do obrotu. 
 

Zgodnie z wytycznymi, w celu zapewnienia pełnej zgodności z wymaganiami MDR, producent powinien: 

1. System zarządzania jakością
 

• włączyć wymagania MDR do systemu zarządzenia jakością (QMS) w celu udokumentowania pełnej zgodności, a także sprawdzić, czy system zarządzania jakością został ustanowiony, wdrożony oraz udokumentowany, a następnie stale aktualizowany.

2. Potwierdzenie, że produkt jest wyrobem medycznym 
 

• potwierdzić, że wprowadzany wyrób kwalifikuje się jako wyrób medyczny. W przypadku gdy dany wyrób może zostać przypisany do kilku kategorii, uwzględnia się tylko te które swoim zakresem ujęte zostały w MDR (przykładowo rękawice do badań mogą zostać wykorzystane zarówno w celu ochrony pacjenta – MD ale również w celu ochrony pracowników służby zdrowia – PPE9. W tym wypadku zastosowanie znajdą odpowiednie wymogi obydwu aktów prawnych). 

W zakresie wyrobów z pograniczna (borderline products), w przypadku jakichkolwiek trudności w określeniu obowiązujących wymogów, Komisja zaleca bezpośredni kontakt za pośrednictwem strony internetowej; 
 

• pamiętać, że klasyfikacja danego wyrobu będzie regulowana przez przeznaczenie danego wyrobu z uwzględnieniem okresu jego użytkowania, czy jest on aktywny czy nie oraz dla jakiej partii ciała ma być stosowany.

3. Obowiązki przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu
 

• potwierdzić, że wyrób spełnia Ogólne Wymogi Bezpieczeństwa i Działania (załącznik I do MDR) z uwzględnieniem zamierzonego celu dla jakiego ma być przeznaczony. Wyrób powinien przede wszystkim być bezpieczny, skuteczny i nie powinien stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjenta lub zdrowia użytkownika wyrobu;  
 

• zapewnić, że dany wyrób posiada: a) system zarządzania ryzykiem; b) materiały informacyjnego (oznakowanie, instrukcję obsługi, dostępne materiały promocyjne, ocenę kliniczną oraz dane kliniczne);

• pamiętać, że wszystkie wyroby niezależnie od ich klasyfikacji ryzyka wymagają oceny klinicznej w ramach stworzonej dokumentacji technicznej; 
 

• do każdego wyrobu powinny być dołączone wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa działania oraz identyfikacji wyrobu, jego wytwórcy i/lub upoważnionego przedstawiciela w języku polskim. Przekazywane informacje dodatkowo powinny zawierać etykietę (z oznaczeniem „wyrób medyczny”), odpowiednie opakowanie oraz instrukcję używania.  

Wyjątkowo w przypadku wyrobów klasy I można nie dołączać instrukcji używania pod warunkiem, że wyrób może być używany prawidłowo i bezpiecznie bez takiej instrukcji (nie dotyczy to jednak wyrobów klasy I poddanych procesowi regeneracji i sterylizacji);

• przekazywane tłumaczenie dotyczące wyrobu powinno być na bieżąco aktualizowane – błędne lub wprowadzające w błąd tłumaczenie może działać na szkodę pacjentów i prowadzić do ewentualnej odpowiedzialności producenta; 
 

• w przypadku wyrobów, które są obecnie certyfikowane zgodnie z dyrektywą 93/42/WE oraz dla których dostępne dane kliniczne nie są wystarczające do wykazania zgodności z wymaganiami MDR, dodatkowe dane kliniczne mogą być uzyskane w drodze badań klinicznych prowadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu; 

• w sytuacji ewentualnej odpowiedzialności za wyrób, należy zapewnić odpowiednie środki (zabezpieczenie finansowe) uwzględniając klasę ryzyka, typ wyrobu, a także wielkość przedsiębiorstwa. 

4. Deklaracja zgodności
 

• zapewnić, że deklaracja zgodności dla wyrobu spełnia wszystkie obowiązki nałożone przez MDR (załącznik IV) w tym w szczególności bieżącą aktualizacje danych i tłumaczenie na język polski.

5. Oznakowanie CE
 

• zapewnić odpowiednie oznakowanie znakiem CE, które będzie umieszczone w widocznym, czytelnym miejscu, w formie nieusuwalnej bezpośrednio na wyrobie lub na jego sterylnym opakowaniu. W przypadku gdy ze względu na charakter wyrobu takie oznakowanie nie jest możliwe, dołącza się je do opakowania; 

• oznakowanie CE powinno dodatkowo zostać umieszczone na instrukcji używania oraz na wszelkich opakowaniach sprzedaży;

•  w przypadku wyrobów klasy I w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową i/lub narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku, oznakowanie CE powinno zawierać dodatkowo numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 

6. Eudamed
 

• w celu zarejestrowania wyrobu, producent zgłasza do bazy Eudamed kod UDI-DI wraz z wymaganymi informacjami (załącznik VI część B);

• w przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu na podstawie MDD, po wejściu w życie MDR, producenci powinny mieć na uwadze dotychczasowe wytyczne Komisji dotyczące terminów rejestracji danych w bazie Eudamed oraz dotyczące rejestracji dotychczasowych wyrobów w bazie Eudamed. 

7. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
 

• po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, producent powinien zapewnić aktualizację oraz dokumentację systemu nadzoru nad wyrobem (będącego integralną częścią systemu zarządzania jakością). Aktualizując system producent powinien uwzględniać doświadczenia użytkowników wyrobu oraz wdrażać wszelkie niezbędne działania naprawcze, biorąc pod uwagę charakter oraz ryzyko wyrobu;
 

• system nadzoru powinien zgadzać się z planem nadzoru, uwzględniając w szczególności informacje dotyczące poważnych incydentów, okresowe raporty bezpieczeństwa oraz działania korygujące, a także informacje zwrotne i skargi pochodzące od użytkowników, dystrybutorów i importerów; 
 

• poważne incydenty powinny być zgłaszane i zamieszczane w bazie Eudamed przy uwzględnieniu wymaganych terminów (2, 10 lub 15 dni w zależności od skutku spowodowanego poważnym incydentem);

• wszelkie działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa będą przeprowadzane za pośrednictwem bazy Eudamed; 
 

• do czasu uruchomienia bazy Eduamed, producenci powinny zgłaszać działania niepożądane na wzorach zamieszczonych na stronie Komisji Europejskiej, pamiętając o uwzględnieniu wszelkich wymaganych informacji.

8. Wyroby niezgodne z wymogami
 

• podjąć niezbędne działania mające na celu dostosowanie wyrobu do zgodności z MDR lub wycofanie wyrobu z obrotu, w przypadku gdy podejrzewa, że wyrób nie spełnia wymagań MDR;
 

• poinformować odpowiednie władze (Prezesa URPL), jednostkę notyfikowaną oraz dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli o niezgodnościach wprowadzonego wyrobu, a także o podjętych działaniach naprawczych.