Projekt ustawy o wyrobach medycznych

I. Organ właściwy w sprawie wyrobów medycznych oraz nadzór rynku
 

Najważniejszym założeniem projektowanej ustawy jest wyznaczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes Urzędu”) jako organu właściwego w sprawach wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie wdrożenia wyrobów medycznych, nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych oraz nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych, w przedmiocie której projektowane regulacje są istotną nowością.

Do najważniejszych kompetencji Prezesa Urzędu, zgodnie z projektową ustawą, zalicza się m.in.:
 

• kontrolę zgodności, właściwości oraz działania wyrobów medycznych zgodnie z wymogami ww. rozporządzeń;

• kontrolę instytucji zdrowia publicznego w zakresie produkcji i używania wyrobów medycznych oraz możliwość żądania od instytucji zdrowia publicznego przedłożenia wszelkich informacji w ww. zakresie (art. 9 ust. 2);

• dokonywanie oceny, wyznaczanie i notyfikowanie jednostek oceniających zgodność oraz monitorowanie jednostek notyfikowanych (art. 24);

• wydawanie decyzji administracyjnych w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu, wycofania z obrotu albo wycofania z obrotu i używania wyrobu w przypadkach m.in.:

1. naruszenia obowiązku informacyjnego względem Prezesa Urzędu, tj. nieprzedłożenia odpowiednich informacji oraz dokumentów poświadczających zgodność wyrobu z wymogami ww. rozporządzeń (art. 13);

1. naruszenia zakazów związanych z bezpieczeństwem wyrobów ustanowionych w celu ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników i pacjentów oraz ochrony zdrowia publicznego (art. 14);
    
2. naruszenia zakazu wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania i używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji (art. 15 ust. 2);
    
3. naruszenia przez producentów, upoważnionych przedstawicieli lub importerów obowiązków informacyjnych wyznaczonych rozporządzeniami 2017/745 oraz 2017/746 (art. 22);

1. naruszenia wymagań w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów (tj. w przypadku stwierdzenia przez organ, że wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa) (art. 44);
    
2. naruszenia zakazu wprowadzania w błąd, tj. w szczególności używania tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu (art. 57);

• wydawanie decyzji administracyjnych w przedmiocie klasyfikacji wyrobu, jeżeli wyrób jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium RP, producent wyrobu albo upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP lub w ocenie zgodności wyrobu brała udział jednostka notyfikowana wyznaczona przez Prezesa Urzędu;

• składanie wniosków do Komisji Europejskiej o wydanie decyzji w sprawie ustalenia klasyfikacji danego wyrobu, danej kategorii wyrobu lub grupy wyrobów;

• gromadzenie danych o uczestnikach obrotu wyrobami do bazy danych EUDAMED w zakresie określonym przepisami ww. rozporządzeń w celu uzyskania możliwie najszerszej wiedzy o wyrobach wprowadzonych do obrotu;

• żądanie udzielenia informacji w przedmiocie:

1. wykazu wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie od producentów takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium RP;

1. wyrobów medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót lub stosujących wyroby;
    
2. systemu nadawania kodów UDI (w tym zakresie Prezes Urzędu będzie uprawniony do wprowadzania środków korygujących do czasu potwierdzenia dokładności danych podanych przez podmiot);

II. Udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regeneracja 
 

• Instytucje zdrowia publicznego będą zobowiązane do przekazywania Prezesowi Urzędu oświadczeń identyfikujących wyroby medyczne, zawierające określone informacje wymagane przez ww. rozporządzenia, tj.: 

1. nazwę i adres instytucji zdrowia publicznego będącej producentem;  

1. informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów;
    
2. oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w ww. rozporządzeniach; 
    
3. informacje o tym, które wymogi nie zostały w pełni spełnione wraz z odpowiednim uzasadnieniem; 
    
4. wszelkich dalszych informacji o wyrobach, których wymagał będzie Prezes Urzędu;

• Przekazywana przez podmioty gospodarcze na żądanie Prezesa Urzędu dokumentacja oraz inne informacje w zakresie zgodności danego wyrobu z wymaganiami ww. rozporządzeń będą mogły być sporządzane w języku polskim lub języku angielskim;

• Określono zasady regeneracji wyrobów jednorazowego użytku (możliwość poddania regeneracji zgodnie z art. 17 rozporządzenia 2017/745) oraz jednocześnie ze względów bezpieczeństwa wprowadzono zakaz wprowadzenia takich wyrobów do obrotu na terytorium RP;

• Karta implantu przekazywana pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób medyczny, będzie musiała być́ sporządzona w języku polskim;

• Wprowadzono obowiązek zachowania i przechowywania w formie elektronicznej kodów UDI dla instytucji oraz innych podmiotów i osób użytkujących wyroby w ramach działalności gospodarczej. W tym zakresie wprowadzono również̇ obowiązek, by podmioty obowiązane do przechowywania kodów UDI miały podpisane umowy dotyczące przechowywania dokumentacji na wypadek upadłości lub likwidacji przez okres wskazany w rozporządzeniu 2017/745 i rozporządzeniu 2017/746.

III. Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych
 

• Istotnym elementem ww. rozporządzeń jest baza wyrobów medycznych EUDAMED, której celem jest zgromadzenie wszelkich informacji o wyrobach oraz poprzez którą będzie prowadzona także komunikacja między organami a przedsiębiorcami oraz między organami państw członkowskich. 

• W związku z powyższym producenci, importerzy oraz autoryzowani przedstawiciele mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie RP, w celu rejestracji w bazie EUDAMED, będą obowiązani do złożenia wniosku (zgodnie z wymaganiami uregulowanymi w projektowanej ustawie) do Prezesa Urzędu, który po weryfikacji przedłożonych danych, wyda niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w ww. rozporządzeniach,

• Prezes Urzędu będzie również miał uprawnienie (niezależnie od istnienia bazy wyrobów medycznych EUDAMED) do stworzenia wykazu wyrobów objętych zakresem ww. rozporządzeń, tzw. bazy narodowej, która będzie wymagała zarejestrowania wyrobów przez podmioty, które jako pierwsze wprowadzają wyrób na terytorium RP.

IV. Jednostki notyfikowane
 

• W zakresie jednostek notyfikowanych projektowana ustawa określa Prezesa Urzędu jako centralny organ administracji rządowej odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. 

• Prezes Urzędu będzie obowiązany do notyfikacji Komisji Europejskiej i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność́ oraz przedstawienia dokumentacji dowodowej dotyczącej wprowadzonych ustaleń́, mających na celu zapewnienie, by jednostka notyfikowana była regularnie monitorowana i spełniała określone wymogi. 

• Prezes Urzędu będzie też odpowiedzialny za udzielanie informacji dotyczących wyznaczonych przez niego jednostek notyfikowanych.

• Wprowadzono przepisy regulujące składanie wniosków do Prezesa Urzędu przez jednostki ubiegające się o notyfikację w zakresie wyrobów, w tym wymagania językowe składanej dokumentacji.  Wszelkie dokumenty wydawane przez jednostki notyfikowane będą mogły być sporządzane w języku polskim lub angielskim.

V. Odstępstwo od procedur oceny zgodności. Świadectwo wolnej sprzedaży
 

• Prezes Urzędu będzie organem właściwym do wydawania w drodze decyzji administracyjnej tzw. świadectw wolnej sprzedaży – zezwalających na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium RP określonego wyrobu, w stosunku do którego nie zostały przeprowadzone procedury oceny zgodności. 

• Świadectwa wolnej sprzedaży Prezes Urzędu może wydawać w języku polskim lub angielskim. 

VI. Badania kliniczne oraz inspekcja
 

• Prezes Urzędu będzie organem właściwym w sprawach badań klinicznych wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz w sprawach badań działania wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/746. 

• Projekt zakłada, iż komisje bioetyczne wydające opinie na temat badań klinicznych wyrobów medycznych zostaną zobowiązane, aby procedury przeprowadzania oceny badania i wydawania opinii były zgodne z przepisami rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. 

• Komisje bioetyczne będą wydawały opinie w terminie nie dłuższym niż 45 dni od daty złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją, przy czym wniosek o badanie będzie mógł zostać złożony w języku polskim lub angielskim.

• Wydając decyzję w sprawie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego Prezes Urzędu będzie oceniał, czy badacz jest osobą wykonującą zawód, który uznawany jest za kwalifikujący do pełnienia roli badacza ze względu na posiadaną niezbędną wiedzę naukową i doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentem.

• Prezes Urzędu będzie uprawniony do inspekcji badania klinicznego, polegającej na kontroli czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz z planem badania klinicznego, w tym kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym

VI. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
 

• Każdy podmiot, który powziął informację o poważnym incydencie, tj. który zdarzył się na terytorium RP, będzie mógł zgłosić Prezesowi Urzędu taki incydent na zasadach i w trybie przewidzianym projektowaną ustawą, na odpowiednim formularzu.

• Podmioty i osoby, które stosują wyroby do celów zawodowych i które podczas działalności zawodowej stwierdziły poważny incydent, będą obowiązane zgłosić go niezwłocznie producentowi lub upoważnionemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu. 

• Prezes Urzędu będzie oceniał, w miarę możliwości we współpracy z producentem oraz – w stosownych przypadkach – z jednostką notyfikowaną, która certyfikowała wyrób medyczny, wszelkie otrzymane informacje dotyczące poważnego incydentu. 

VII. Reklama wyrobów
 

• Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy pomocy wyrobów. 

• Nadzór nad reklamą będzie sprawowany w odpowiednim zakresie przez Prezesa Urzędu oraz Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. 

• Sama definicja reklamy została szczegółowo określona w orzecznictwie sądów wobec czego w projekcie uregulowano wyłącznie szczególne formy reklamy, np.: reklama prasowa, spoty radiowe czy telewizyjne, spotkania o charakterze spotkań promocyjnych, których celem jest sprzedaż wyrobów, sponsorowanie kongresów naukowych, czy opłacanie opinii wyrażanych przez użytkowników wyrobów. 

• Zaproponowane przepisy określają elementy składowe reklamy, formę jej prowadzenia, sposób formułowania komunikatów reklamowych oraz rodzaje decyzji nakładanych przez Prezesa Urzędu. 

Wprowadzono również obowiązek przechowywania dokumentacji reklamowej, nie tylko przez podmioty prowadzące reklamę, ale też przez podmioty, w których mediach reklama ta jest prowadzona.

• Istotnym elementem projektowanych rozwiązań jest również nałożenie na usługodawców obowiązków spełniania wymagań reklamowych wskazanych w projekcie, jeżeli wykorzystują oni wyroby medyczne do swojej działalności. Wraz z wprowadzeniem powyższych obowiązków stworzony zostanie publiczny rejestr wyrobów medycznych używanych na terytorium RP.

• Wprowadzono także szereg przekazywanych w reklamie treści niedozwolonych, które są w tym zakresie podobne do obowiązujących przepisów w zakresie reklamy produktów leczniczych, np. reklama nie może sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych, sugerować, że brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia oraz posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia itd.

• Podmioty prowadzące reklamę będą zobowiązane do przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym przekaz był rozpowszechniany.

VIII. Administracyjne kary pieniężne 
 

• Projekt zakłada zastąpienie obecnych przepisów karnych karami administracyjnymi, które  w konsekwencji tworzą rozbudowany system kar administracyjnych nakładanych przez Prezesa Urzędu.

•  Wysokość kary wynosić będzie od 10 000 zł do 5 000 000 zł.