UPRL: aktualizacja komunikatu dotyczącego nazewnictwa produktów leczniczych

Zmiany w zakresie nazewnictwa produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza – OTC

• zezwolono na zawarcie w nazwach produktów leczniczych OTC informacji o smaku produktu leczniczego. Przykładowo: słowo „malina” zostanie zaakceptowane jako część nazwy produktu leczniczego, jeśli produkt leczniczy zawiera odpowiedni, naturalny przetwór roślinny. W przypadku jednak, gdy substancje smakowe produktu leczniczego nie są pochodzenia naturalnego, nazwa produktu leczniczego może zawierać jedynie informacje: „smak malinowy” lub „o smaku malinowym”.

• ​nazwy ww. produktów leczniczych mogą mieć od tej pory charakter informacyjny, co oznacza, że ich weryfikacja będzie prowadzona pod kątem dostarczenia pacjentowi właściwych, niewprowadzających w błąd informacji o produkcie, umożliwiających pacjentowi wybór odpowiedniego produktu leczniczego bez konieczności konsultacji z fachowym personelem medycznym.

• używanie skrótów/wskaźników jako części nazwy własnej (fantazyjnej) produktu leczniczego OTC będzie akceptowane, pod warunkiem spełnienia wymogu braku negatywnego wpływu na aspekty związane z bezpieczeństwem farmakoterapii. W tym zakresie podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do przedłożenia organowi merytorycznego uzasadnienia potwierdzającego, że zastosowanie ww. skrótów/wskaźników ułatwi identyfikację ww. produktów leczniczych i nie wpłynie negatywnie na bezpieczeństwo. Lista akceptowalnych skrótów/wskaźników stanowi załącznik nr 1 do Wytycznych.

Dodatkowe wymagania i zalecenia dla nazw własnych (fantazyjnych) produktów leczniczych zawierających substancję czynną w liposomach:

• w przypadku nazw własnych (fantazyjnych) produktów leczniczych zawierających substancję czynną w liposomach (podczas gdy w innych produktach ta sama substancja czynna nie występuje w liposomach), nazwa własna (fantazyjna) pierwszego produktu leczniczego będzie musiała zostać opatrzona wskaźnikiem „Liposomal”.

• URPL co do zasady nie zaleca stosowania dodatkowych symboli, opisów bądź wskaźników w nazwach produktów leczniczych tworzonych w schemacie INN + MAH/Trademark. Co więcej, nazwa powszechnie stosowana INN dla substancji czynnej danego produktu leczniczego powinna zostać użyta w nazwie produktu leczniczego zgodnie z opublikowaną rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia WHO (tj. bez skrótów i bez pominięcia którejkolwiek z liter).

W ramach wyjątku, w Wytycznych zarekomendowano rozszerzenie nazwy substancji czynnej (w przypadku produktów zawierających substancję czynną w liposomach) poprzez dodanie wskaźnika „liposomal” lub odpowiednio „pegylated liposomal” i umieszczenie tego rozszerzenia bezpośrednio po nazwie substancji czynnej. 

• rozszerzono zakaz stosowania znaków zastrzeżenia: ® i TM jako części nazwy produktu leczniczego (poprzednio zakaz ten dotyczył wyłącznie nazwy własnej - fantazyjnej). Oznacza to, że w przypadku uprzedniej rejestracji zaproponowanej nazwy produktu leczniczego jako znak towarowy, organ i tak jest zobowiązany do dokonania oceny nazwy pod kątem bezpieczeństwa farmakoterapii i badania pod kątem zastosowania jej jako nazwy konkretnego produktu leczniczego, a więc rejestracja nazwy produktu leczniczego jako znak towarowy nie oznacza automatycznej akceptacji zaproponowanej nazwy jako nazwy produktu leczniczego.

Doprecyzowanie wymogów w przypadku stosowania nazw parasolowych produktów leczniczych

• URPL zasadniczo nie rekomenduje użycia nazwy parasolowej w nazwie własnej (fantazyjnej) produktów leczniczych zawierających różne substancje czynne. Wyjątek będą mogły jednak stanowić nazwy własne (fantazyjne) produktów leczniczych zawierające różne substancje czynne i wspólną nazwę parasolową, gdy produkty lecznicze objęte tą nazwą różnią się drogą podania.

• W takiej sytuacji wszystkie produkty lecznicze objęte nazwą parasolową powinny być rozróżnione poprzez dodanie wskaźnika. Co więcej, wraz z wnioskiem o nadanie takiej nazwy podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić analizę, z której wynika, że rozszerzenie linii produktów leczniczych objętych nazwą parasolową nie wpływa na aspekty dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii.

W Wytycznych doprecyzowano również, że każda zaproponowana nazwa produktu leczniczego będzie weryfikowana z uwzględnieniem wszystkich aspektów mogących mieć wpływ na zdrowie publiczne, bowiem dotychczas brano pod uwagę jedynie aspekty rodzące negatywny wpływ na zdrowie publiczne.

W dalszej części Wytycznych wskazano, że zarejestrowanie danej nazwy jako znaku towarowego nie jest tożsame z jego akceptacją jako nazwy produktu leczniczego. 

Oznacza to, że w przypadku, zarejestrowania proponowanej nazwy produktu jako znaku towarowego, nie zwalnia jej to z oceny dotyczącej aspektów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii i określenia, czy proponowana nazwa jest odpowiednia do zastosowania jako nazwy konkretnego produktu leczniczego. 

Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie URPL:
http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-24-wrze%C5%9Bnia-2019-roku-w-sprawie-wytycznych-dotycz%C4%85cych-nazewnictwa