Aktualności/Newsy
2019-02-26
Zmiany porejestracyjne związane z Brexit do 30 marca 2019 roku – komunikat URPL
25 lutego 2019 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „URPL”) wydał komunikat dotyczący zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem.
W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia Brexit bez porozumienia, URPL rekomenduje jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji dotyczących:
- podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
- miejsca wytwarzania / miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii;
- wytwórcy / importera, u którego następuje zwolnienie serii;
- osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV);
- streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).
Implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.
Pełna treść komunikatu dostępna jest pod adresem: