Zmiany w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu – projekt rozporządzenia MZ

Na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru.

Celem wydania projektowanego rozporządzenia jest dostosowanie funkcjonowania Rejestru do obecnie obowiązujących przepisów Prawa farmaceutycznego, które zostały zmienione w tym zakresie nowelizacją z dnia 9 października 2015 r. oraz doprecyzowanie formatu danych przekazywanych do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych.

Zakłada się, że Rejestr prowadzony będzie wyłącznie w formie systemu teleinformatycznego, a nie jak obecnie, w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego. Ponadto, w stosunku do obecnego stanu, do Rejestru mają zostać wprowadzone dodatkowe informacje dotyczące produktów leczniczych, takie jak ich moc, droga podania oraz kod ATC/ATCvet, a także informacje o podmiotach uprawnionych do prowadzenia importu równoległego.

Ze względu na fakt, iż rozporządzenie Ministra Zdrowia, które uprzednio regulowało tryb i zasady prowadzenia Rejestru, utraciło swą moc w dniu 1 stycznia 2019 r., zdecydowano, że niniejsze Rozporządzenie wejdzie w życie w dniu następnym po dniu ogłoszenia.

Projekt Rozporządzenia został skierowany do konsultacji publicznych. Wszelkie uwagi i sugestie zmian należy składać Prezesowi URPL oraz na adres poczty e-mail: dp@urpl.gov.pl w nieprzekraczalnym terminie do dnia 20 lutego 2019 r.

Projekt Rozporządzenia oraz pismo kierujące projekt do konsultacji publicznych dostępne są pod adresem: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12320803/katalog/12567887#12567887