EMA: Nowy formularz do zgłaszania danych dot. leków po dopuszczeniu do obrotu

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o wdrożeniu nowego formularza do zgłaszania danych dot. leków zarejestrowanych w procedurze centralnej. 

Chodzi o informacje z zakresu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych. Przekazywanie tego rodzaju danych po dopuszczeniu do obrotu może odbywać się w oparciu o różne podstawy prawne. Nowy formularz ma ułatwić podmiotom odpowiedzialnym dokonywanie zgłoszeń.  

Zgodnie z komunikatem EMA, stosowanie nowego formularza jest obowiązkowe od 1 września 2017 r.

Pełna treść komunikatu dostępna jest pod następującym linkiem:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/08/news_detail_002805.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1