PE zagłosował za przyjęciem nowych rozporządzeń dot. wyrobów medycznych

Parlament Europejski opowiedział się za przyjęciem dwóch rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Projekty przegłosowała wcześniej także Rada UE, więc proces ustawodawczy dobiegł końca. Rynek wyrobów medycznych czekają istotne zmiany. 

Projekty wprowadzają szereg modyfikacji w zakresie nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem wyrobów medycznych, w szczególności przewidują zwiększenie uprawnień jednostek notyfikowanych oraz nakładają na wytwórców nowe obowiązki. 

Producenci będą musieli m.in. wyznaczyć co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność produktu z przepisami prawa i wprowadzić procedury nadzoru odpowiednie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu. Ponadto każdy wyrób będzie nosił niepowtarzalny numer identyfikacyjny, co ma być jednym ze środków zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Zaostrzone zostaną także wymogi odnoszące się do badań klinicznych oraz kontroli wyrobów wysokiego ryzyka, w tym implantów. 

Nowe regulacje zaczną obowiązywać po okresie przejściowym liczonym od dnia publikacji, który w przypadku rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych wynosi 3 lata, a w przypadku rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 5 lat.

Teksty przyjętych rozporządzeń dostępne są pod następującymi linkami:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_14_2017_INIT&from=EN
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_15_2017_INIT&from=EN