Składanie wniosków wraz z dokumentacją przy użyciu systemu CESP- informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 23 marca 2017 r. na stronie URPL opublikowano informację Prezesa urzędu w sprawie składania wniosków wraz z dokumentacją za pośrednictwem systemu CESP. Z dniem 3 kwietnia 2017 r. podmioty odpowiedzialne mają możliwość składania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform) – CESP wniosków:

• o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 
• o zmiany porerejestracyjne
• o rerejestrację

w procedurze narodowej i procedurach europejskich (MRP, DCP) zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i weterynaryjnych.

Wszystkie dokumenty, które wymagały własnoręcznego podpisu lub przedstawienia w oryginale będą akceptowane w wersji elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu. W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej. URPL podkreśla jednak, iż nadal będą akceptowane pozostałe formy składania wniosków wraz z dokumentacją, tj. m.in. płyty CD/DVD bądź dokumenty w wersji papierowej.

Pełna treść komunikatu dostępna jest pod poniższym linkiem:
http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-z-dnia-23032017-r-w-sprawie-sk%C5%82adania-wniosk%C3%B3w-wraz-z-dokumentacj%C4%85-za-po%C5%9Brednictwem