Aktualności/Newsy
2017-03-20
Zmiany regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych
7 marca 2017 r., Rada UE przyjęła projekty dwóch rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jeśli Parlament Europejski zatwierdzi planowane zmiany, istotnej modyfikacji ulegnie m.in. nadzór nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych.
Projekty przewidują w szczególności zwiększenie uprawnień jednostek notyfikowanych w zakresie oceny wyrobów przed ich wprowadzeniem na rynek. Ponadto według projektowanych przepisów wytwórcy będą zobowiązani wdrożyć system zarządzania jakością zapewniający stały monitoring bezpieczeństwa, m.in. poprzez:
- wyznaczenie co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za zgodność produktu z przepisami prawa,
- nadawanie wyrobom niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych oraz
- wprowadzenie procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, odpowiednich do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
Głosowanie w Parlamencie Europejskim ma odbyć się w kwietniu.