2020-07-14

Zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne

W piątek 10 lipca br. do Sejmu trafił rządowy projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu.

Zgodnie z treścią projektu, zmianie mają ulec przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, których wprowadzenie umożliwi przekazywanie informacji o wystawionej e-recepcie do rządowej aplikacji mobilnej mObywatel jak i do komercyjnych aplikacji mobilnych, których użytkownikami są pacjenci. Dotychczas, mimo że takie rozwiązanie funkcjonowało w praktyce, kwestia ta pozostawała bez odpowiednich regulacji.

W uzasadnieniu do projektu czytamy, że: proponuje się rozszerzyć katalog kanałów komunikacji, w ramach których pacjent może otrzymać uproszczoną informację o recepcie wystawionej w postaci elektronicznej (…).Przedmiotowy sposób komunikacji stosowany byłby na żądanie pacjenta w Indywidulanym Koncie Pacjenta (IKP). W takim przypadku, pacjent nie otrzymywałby już analogicznych wiadomości SMS. Sposób dostarczenia informacji będzie wynikiem decyzji pacjenta, w jaki sposób chce otrzymywać powiadomienia o wystawionej recepcie.

Warunki, a także sposób korzystania z aplikacji mobilnych ma zostać określony we właściwym rozporządzeniu Ministra Zdrowia.

Powyższe, to jednak nie jedyne zmiany zaproponowane, w ustawie Prawo farmaceutyczne zmianie mają ulec także przepisy dotyczące nadzoru nad warunkami obrotu oraz wytwarzania i importu produktów leczniczych, w trakcie trwającego stanu epidemii. Nowe regulacje mają umożliwić inspektorom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego prowadzenie inspekcji i kontroli w sposób zdalny, za pomocą wirtualnego procesu. Proponowane przepisy są oparte na wytycznych Komisji Europejskiej – Compilation od Community Procedures on Inspections and Exchange od Information. Zdalne inspekcje mają polegać przede wszystkim na wideokonferencjach, czy nagrywaniu filmów z miejsca wytwarzania lub importu produktów leczniczych. Regulacja ta będzie obowiązywać jeszcze po upływie 6 miesięcy od dnia odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii.  

Pełna treść projektu ustawy dostępna pod adresem:

http://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/agent.xsp?symbol=RPL&Id=RM-10-52-20