Zatwierdzenie przez Radę Ministrów projektu ustawy o wyrobach medycznych, który teraz trafi pod obrady Sejmu.

W dniu 19 października 2021 r. na stronie Kancelarii Prezesa Rady Ministrów opublikowana została informacja o zatwierdzeniu przez Radę Ministrów projektu ustawy o wyrobach medycznych, który teraz trafi pod obrady Sejmu.

Celem projektu jest dostosowanie prawa polskiego do rozporządzeń UE w zakresie funkcjonowania rynku wyrobów medycznych.

Wśród rozwiązań, które znalazły się w projekcie można wymienić m.in.:

• Nadanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych upoważnienia do wydawania decyzji administracyjnych (w sytuacjach określonych przez prawo UE). Prezes Urzędu posiadał będzie także uprawnienie żądania informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących wyroby;

• Wprowadzenie nowych obowiązków względem określonej grupy podmiotów (m.in. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli), wśród których wymienić można konieczność przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski;

• Sprecyzowanie obowiązków Komisji Bioetycznych;
• Zakaz stosowania zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku;
• Wprowadzenie systemu kar administracyjnych, które nakładane będą w związku z nieprzestrzeganiem przepisów.