Nadzór nad lekami pod lupą Najwyższej Izby Kontroli

Najwyższa Izba Kontroli skontrolowała działalność Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).

Kontrola dotyczyła rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.

Do najważniejszych nieprawidłowości wskazanych przez NIK w działalności URPL należy zaliczyć:
✅ przytłaczające opóźnienia procedury rejestracji produktów leczniczych;
✅ wyrażanie zgód na przesunięcia terminów na złożenie uzupełnień lub wyjaśnień bez podstawy prawnej;
✅ przyjmowanie tzw. zobowiązań porejestracyjnych;
✅ brak właściwego nadzoru nad spełnieniem dodatkowych warunków określonych w decyzjach warunkowych;
✅ opóźnienia w procedowaniu zmian porejestracyjnych;
✅ problemy kadrowe.

Najwyższa Izba Kontroli podkreśliła, że opóźnienia procedury rejestracji produktów leczniczych były nawet 3-letnie, a spośród wydanych w okresie objętym kontrolą 279 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej, jedynie 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie.

Nieprawidłowości w działalności GIF, głównie dotyczące badań jakościowych produktów leczniczych dopuszczanych po raz pierwszy do obrotu na terenie Polski, w ocenie NIK mogą zagrażać zdrowiu publicznemu.
Po przeprowadzonej kontroli NIK postuluje nowelizację Prawa farmaceutycznego, która m.in. nałożyłaby obowiązek powiadomienia o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu oraz zróżnicowała (w zależności od skali naruszenia) sankcje nakładane za niepowiadomienie GIF o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w ustawowym terminie

Więcej na stronie: https://lnkd.in/e-DGmyAC