Wyjątek wytwórczy od dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych – nowy zakres

Od dnia 2 lipca bieżącego roku wyjątek wytwórczy od dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych ma zastosowanie także do świadectw, wnioski o wydanie których złożono przed dniem 1 lipca 2019 r. i których skutki powstały w tym dniu lub po tym dniu. Powyższe jest związane z okresem przejściowym wskazanym w rozporządzeniu nr 2019/933 zmieniającym rozporządzenie nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych.

Dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom. Od drugiego lipca br. w drodze odstępstwa od powyższego, jeżeli spełnione są warunki wskazane w rozporządzeniu, świadectwo, o które zawnioskowano przed 1 lipca 2019 r. i którego skutki powstały w tym dniu lub po tym dniu, nie przyznaje ochrony w odniesieniu do niektórych działań, które w przeciwnym razie wymagałyby zgody posiadacza świadectwa.
 

Działania, wobec których świadectwo nie przyznaje ochrony to m.in. wytwarzanie produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt w celu wywozu do państw trzecich oraz wytwarzanie produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt nie wcześniej niż na sześć miesięcy przed wygaśnięciem świadectwa w celu jego magazynowania w państwie członkowskim, w którym ma miejsce wytwarzanie, aby wprowadzić ten produkt lub produkt leczniczy zawierający ten produkt do obrotu w państwach członkowskich po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa.

Powyższe umożliwia firmom farmaceutycznym (innym niż właściciel patentu) produkowanie produktów leczniczych w celu wywozu do państw trzecich, a także wytwarzanie takich produktów i ich magazynowanie (w tym przypadku pół roku przed wygaśnięciem świadectwa), aby po upływie okresu objętego ochroną móc wprowadzać te produkty do obrotu w państwach członkowskich. Dotychczas miało to zastosowanie do świadectw, o wydanie których wnioski złożono w dniu 1 lipca 2019 r. lub po tym dniu. Od pierwszego tygodnia lipca ma to zastosowanie także do świadectw, o które zawnioskowano przed 1 lipca 2019 r. i których skutki powstały w tym dniu lub po tym dniu.

Link do rozporządzenia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32019R0933