Nowelizacji Ustawy o refundacji leków

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w wersji z 13 października b.r.; projekt 20 października b.r. został przekazany do Stałego Komitetu Rady Ministrów. 

Nowy projekt nieco różni się od poprzedniej wersji DNUR (tj. dużej nowelizacji Ustawy o refundacji), z sierpnia 2022r. - z projektu nowelizacji Ustawy usunięto kilka kontrowersyjnych zapisów.

Jest to zapewne efekt konsultacji międzyresortowych; z pisma przewodniego, kierującego projekt do Stałego Komitetu Rady Ministrów, wynika, że zmiany w projekcie zostały wprowadzone w związku z uwagami, zgłoszonymi do poprzedniej wersji ustawy przez Ministra Finansów, Ministra Sprawiedliwości, Ministra Rozwoju i Technologii, Przewodniczącego Komitetu ds. Pożytku Publicznego oraz Prezesa RCL. 

Wśród istotnych zmian należy z pewnością wskazać na usunięcie art. 13 ust. 6ab Ustawy, czyli przepisu wprowadzającego tak zwane „korytarze cenowe” - ograniczenie maksymalnej wysokości ceny leku refundowanego, w relacji do ceny leku stanowiącego podstawę limitu. 
 

Zapis ten był powszechnie krytykowany, jako wprowadzający zbyt daleko idące ograniczenie dla producentów leków, które może w praktyce doprowadzić do wycofania szeregu leków z refundacji. Zrezygnowano także ze zmian w art. 10 i 33 Ustawy o refundacji, wprowadzających obowiązek ubiegania się o refundację w stosunku do wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji danego leku, w myśl których decyzja o refundacji podlegała uchyleniu w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny lub spółka z nim powiązana wprowadzi do obrotu kolejną prezentację leku (i nie zostanie złożony wniosek o objęcie jej refundacją). 

Z projektu zniknęła inna, równie kontrowersyjna propozycja zmiany w przepisach Ustawy o refundacji, zgodnie z którą wnioskodawca dla leku refundowanego w refundacji aptecznej miał być zobowiązany do dostarczania tego leku w równych ilościach do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi. Naruszenie tego obowiązku miało skutkować nałożeniem na wnioskodawcę kary pieniężnej - ten zapis również usunięto z projektu DNUR.

Powyższe zmiany w projekcie dużej nowelizacji Ustawy o refundacji należy oczywiście ocenić bardzo pozytywnie. Niestety jednak większość niekorzystnych dla przedsiębiorców farmaceutycznych zmian pozostało w projekcie. Nowelizacja Ustawy o refundacji nadal przewiduje (między innymi):

1.    obowiązkową obniżkę ceny efektywnej (poza urzędową ceną zbytu) leku po wygaśnięciu wyłączności rynkowej (a także ochrony patentowej lub z dodatkowego świadectwa ochronnego),
2.    obowiązek wydania przez Ministra Zdrowia decyzji o odmowie objęcia leku refundacją, w przypadku, gdy wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność PKB per capita,

3.    możliwość tworzenia wspólnych grup limitowych dla leków refundowanych w różnych wskazaniach,
4.    możliwość wprowadzania zmian w grupach limitowych w trakcie obowiązywania decyzji o refundacji, poprzez zmianę z urzędu decyzji o refundacji,
5.    zakaz modyfikowania przez stronę treści wniosku o refundację, po wydaniu przez Komisję Ekonomiczną uchwały po negocjacjach cenowych,

6.    zakaz składania wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu przed wygaśnięciem wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej, a także w ciągu 12 miesięcy po upływie tych okresów ochronnych,
7.    objęcie osoby składającej wniosek o refundację odpowiedzialnością karną za złożenie fałszywego oświadczenia w treści wniosku,
8.    zapewnienie rocznych dostaw leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu w wysokości 110% szacowanej rocznej populacji,
 

9.    ograniczenie dopuszczalności złożenia wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu tylko do sytuacji wzrostu kosztów produkcji; wraz z obowiązkiem przedłożenia z wnioskiem dowodu wzrostu tych kosztów, co stanowi obowiązek ujawnienia tajemnicy przedsiębiorstwa,
10.    wyłączenie dopuszczalności zawieszenia postępowania refundacyjnego na wniosek strony,
11.    nałożenie na wnioskodawców obowiązku utrzymywania trzymiesięcznego zapasu leku refundowanego, jako element obowiązku zapewnienia dostępności,
 

12.    nałożenie na podmiot odpowiedzialny pełnej odpowiedzialności za działania niepożądane leku w zakresie jego zastosowania off-label, zgodnie z decyzją o refundacji (wydaną na podstawie art. 40 Ustawy o refundacji z urzędu, bez wniosku podmiotu odpowiedzialnego).
 
Projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji w aktualnej wersji nadal zatem zawiera wiele propozycji legislacyjnych, które przez organizacje branżowe i przedsiębiorców farmaceutycznych zostały ocenione jako niekorzystne, a w niektórych przypadkach wręcz skrajnie niekorzystne.