Prawo farmaceutyczne - założenia projektu ustawy nowelizującej

Głównymi przyczynami dla dokonania zmian jest zwiększenie efektywności, ujednolicenie i zoptymalizowanie działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienie skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym, a także zapewnienie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi.
 

Rozwiązania ujęte w projekcie zakładają:
✅ pionizację Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
✅ powierzenie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi;
✅ dodanie do ustawy nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
✅ określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji;
✅ wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru.
 

Projektowany rozdział dotyczący opłaty rocznej zakłada wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.
 
Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów: IV kwartał 2022 r.