Zasady reklamy wyrobów medycznych - Czyżewscy Kancelaria Adwokacka

„Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.

Czy zatem w świetle powyższej propozycji przepisu projektu rozporządzenia możliwe będzie prowadzenie reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, wszystkich produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które wymienione zostały w załączniku XVI do Rozporządzenia 2017/745 („MDR”) (takich jak kwasy hialuronowe, implanty, lasery itp.)
Nie! Dlaczego?

Zgodnie z art. 1 ust. 4 MDR – Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, jak również wyposażenie takich produktów są dalej zwane „wyrobami”.

Jednocześnie ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych („Ustawa”) również pod pojęciem „wyrobów” rozumie zarówno klasyczne wyroby medyczne, jak również produkty wskazane w powyżej przywołanym załączniku XVI do rozporządzenia MDR.

Powyżej przywołane brzmienie projektu artykułu zdaje się wykraczać poza delegację ustawową do wydania rozporządzenia z Ustawy, a także samą treść Ustawy. Zgodnie bowiem z art. 55 ust. 2 pkt. 3 – reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości nie może: 3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Jednocześnie zaś, wyroby wskazane w załączniku XVI MDR w znaczącej mierze (poza np. soczewkami kontaktowymi) nie znajdują możliwości samodzielnego stosowania przez osoby inne niż laicy.

Tym samym, w przypadku jeżeli Ustawa jasno określa, że reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów (a więc także i produktów przeznaczenia pozamedycznego), które są przeznaczone dla profesjonalisty, to rozporządzenie nie może wpłynąć na zmianę tej regulacji.

Podsumowując, nawet jeżeli projektowany przepis w rozporządzeniu pozostanie bez zmian, to po jego uchwaleniu i tak prowadzenie powyżej wskazanej reklamy mogłoby sprowadzać się jedynie do produktów przeznaczenia pozamedycznego z załącznika XVI MDR przeznaczonych do używania przez laika.