Czas na certyfikację wyrobów medycznych oficjalnie wydłużono

W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR) w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Ważność certyfikatów wydanych zgodnie z poprzednio obowiązującymi przepisami została wydłużona do:

• dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

• dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby wymienione powyżej, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Wydłużenie czasu na certyfikację jest możliwe jedynie w stosunku do tych wyrobów medycznych, które spełniają określone warunki, m.in. nie stanowią niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów i nadal są zgodne z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.
Z rozporządzeń usunięto także tzw. klauzulę sell-off, która wyznaczała datę po której wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed początkiem obowiązywania MDR i IVDR powinny zostać wycofane z rynku.
Rozporządzenie weszło w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Link do rozporządzenia: https://tiny.pl/cd1mw