Ustawa o badaniach klinicznych z podpisem Prezydenta

W dniu 21 marca Prezydent RP podpisał ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Obok zwiększenia konkurencyjności Rzeczypospolitej Polskiej jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, celem nowej ustawy jest zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania.

Poza określeniem ogólnych zasad związanych z podziałem obowiązków sponsora i badaczy, uzyskaniem pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego, przeprowadzaniem oceny etycznej badania klinicznego, czy uiszczaniem opłat, ustawa reguluje również kwestie związane m.in. z zasadami odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych, utworzeniem Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, a także z trybem powołania, składem i zadaniami Naczelnej Komisji Bioetycznej.

W ustawie znalazły się także przepisy karne, które przewidują grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 za naruszenie przepisów ustawy.
Przepisy ustawy, z wyjątkiem wskazanych w niej artykułów, wejdą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
 
Z treścią ustawy można zapoznać się pod następującym adresem:https://orka.sejm.gov.pl/opinie9.nsf/nazwa/2843_u/$file/2843_u.pdf