Produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport - konieczność uzyskania zezwolenia na import

W dniu 23 listopada 2023 r. na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano decyzję nr POWI.024.20.2023 z dnia 23 sierpnia 2023 r., dotyczącą dopuszczalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi wytwarzanymi poza terytorium UE oraz państw członkowskich EFTA, przeznaczonymi wyłącznie na eksport na rynek państw trzecich. Szczególną uwagę poświęcono kwestii wyjaśnienia, czy w takiej sytuacji istnieje konieczność uzyskiwania zezwolenia na import.

GIF uznał za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym brak jest konieczności uzyskiwania zezwolenia na import w przypadku przeniesienia własności produktu leczniczego wytworzonego w kraju trzecim, wyłącznie przeznaczonego na eksport, gdy następuje ono od podmiotu zlokalizowanego na terytorium UE oraz gdy fizyczna dostawa ww. produktu do hurtowni Wnioskodawcy następuje z magazynu zlokalizowanego na terytorium UE. W uzasadnieniu wskazano, że w świetle obowiązujących przepisów, magazynowanie produktu leczniczego sprowadzonego na terytorium RP z kraju trzeciego stanowi jeden z elementów definicji importu, co rodzi obowiązek uzyskania zezwolenia.

GIF przychylił się natomiast do stanowiska Wnioskodawcy, zgodnie z którym nie ma konieczności uzyskiwania zezwolenia na import w przypadku, gdy produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie na eksport na rynek państw trzecich będzie podlegał tranzytowi przez terytorium Polski z jego docelowym ominięciem i na żadnym etapie nie będzie przechowywany w hurtowni Wnioskodawcy.

Dodatkowo, organ zwrócił uwagę, że w ramach definicji obrotu hurtowego istnieje możliwość prowadzenia eksportu produktów leczniczych, czego konsekwencją jest uprawnienie do nabywania produktów leczniczych, które następnie staną się przedmiotem eksportu, od innych uprawnionych podmiotów. Jednak równolegle zostały wprowadzone przepisy dotyczące importu produktów leczniczych. GIF podkreślił, że regulacje te pozostają spójne i wzajemnie się uzupełniają.