Nowa interpretacja GIF dotycząca importu produktu leczniczego

Opublikowano interpretację indywidualną Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dotyczącą i de facto potwierdzającą jakie działanie wchodzi w zakres importu produktu leczniczego. Mowa o Decyzji z dnia 5 czerwca 2024 roku nr POWI.024.7.2024.AFR (dalej „Decyzja GIF).
 

Zgodnie z ww. interpretacją GIF, w zakresie importu produktu leczniczego zdefiniowanego w art. 2 pkt 7a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686), będzie mieściło się każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja. A co za tym idzie, na co wskazuje także GIF, podjęcie takiej działalności gospodarczej wymaga uzyskania stosownego zezwolenia tego organu.

Interpretacja została wydana w odpowiedzi na wniosek zakładający dwa modele działalności w zakresie obrotu substancjami i środkami kontrolowanymi, sprowadzaniami z Ukrainy i następnie zbywany na rzecz podmiotu posiadającego

właściwe zezwolenie na terenie Litwy. Modele biznesowe, które poddano we wniosku pod ocenę GIF obejmują dwie potencjalne sytuacje tj. dostawę produktu leczniczego z kraju trzeciego – Ukrainy- do magazynu hurtowni farmaceutycznej w Polsce przed jego dalszym zbyciem na Litwę oraz drugi model zakładający w zasadzie tranzyt produktu leczniczego przez Polskę z Ukrainy przez podmiot obrót hurtowy produktów leczniczych, ale bez „przechodzenia” tego produktu przez magazyn hurtowni farmaceutycznej w Polsce i dalsze zbycie na rzecz podmiotu na terytorium Litwy.
 

Z Decyzji GIF wynika, że działalność gospodarcza, która wiąże się ze sprowadzaniem na terytorium RP produktu leczniczego spoza UE lub EFTA, obok posiadania zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi zgodnie z przepisami art. 72 ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne wymaga także uzyskania zezwolenia na import produktów leczniczych, zgodnie z ww. przepisami.

Pełna treść decyzji GIF dostępna pod adresem:https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-5-czerwca-2024-roku-nr-powi02472024afr2