Aktualności/Newsy
Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kotekście możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego- interpretacja TSUE.
W dniu 11 października 2024 r. Minister Zdrowia wydał komunikat w sprawie pierwszej listy leków o ugruntowanej skuteczności. Wykaz dotyczy leków kardiologicznych. Dodatkowo komunikat MZ zawiera informacje dotyczące wymagań formalno-prawnych oraz przebiegu postępowania dla wniosków złożonych w trybie art. 30a ustawy o refundacji.
Art. 30a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, będący podstawą dla wydania ww. listy, został dodany w ramach tzw. dużej nowelizacji ustawy o refundacji (DNUR), która miała miejsce w zeszłym roku. Poza delegacją ustawową do wydania wykazu, wskazany przepis określa tryb składania wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu netto produktów leczniczych, które wymagają stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i są rekomendowane w wytycznych postępowania klinicznego, a podmiot odpowiedzialny nie złożył dotychczas ww. wniosków dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.