Porozumienie w sprawie pakietu farmaceutycznego.

Podczas konferencji w dniu 6.06.2025 r. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że Państwa Członkowskie, pod przewodnictwem polskiej prezydencji, przyjęły wspólne stanowisko ws. rewizji pakietu farmaceutycznego. W związku z tym Rada UE może podjąć dalsze negocjacje z Parlamentem Europejskim oraz Komisją Europejską w celu ostatecznego uzgodnienia treści przepisów.

W ramach uzgodnionego stanowiska Państw Członkowskich przyjęto szereg rozwiązań, których celem jest m.in. zwiększenie dostępności leków dla pacjentów, lepsze zarządzanie ryzykiem niedoborów, zapewnienie zrównoważonego rozwoju sektora farmaceutycznego, wsparcie innowacji oraz możliwość szybszego wprowadzenia na rynek leków generycznych.

Najważniejsze z planowanych rozwiązań obejmują:

- Zapewnienie dostępności produktów leczniczych poprzez umożliwienie Państwom Członkowskim zwracania się do podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o jego udostępnienie i dostarczenie na rynek danego państwa w wystarczających ilościach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów;

- Wprowadzenie systemu zarządzania niedoborami leków, obejmującego obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka braków oraz wymóg posiadania planów zapobiegania niedoborom, a także współpracę między Państwami Członkowskimi w celu ograniczenia przypadków, w których leki są niedostępne w jednym państwie, podczas gdy w innym występują jego nadwyżki;

- Wprowadzenie rozwiązania w postaci tzw. bonów na transferowalną wyłączność danych, którego celem będzie wsparcie rozwoju nowych antybiotyków;

- Utrzymanie maksymalnego okresu wyłączności danych na poziomie 8 lat oraz skrócenie okresu podstawowej ochrony rynkowej o jeden rok, co pozwoli zabezpieczyć zarówno wprowadzanie na rynek nowoczesnych terapii lekowych, jak i rozwój przemysłu generycznego. Ponadto firmy będą mogły otrzymać dodatkowy rok ochrony rynkowej przy spełnieniu określonych warunków;

- Wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara, co pozwoli firmom generycznym przygotować się do wejścia na rynek już w czasie trwania ochrony danych, poprzez umożliwienie im składania wniosków rejestracyjnych i refundacyjnych, prowadzenie analizy HTA i startowanie w przetargach;

- Wprowadzenie elektronicznych ulotek;

- Wprowadzenie nowego narzędzia w postaci tzw. „piaskownic regulacyjnych”, co ma na celu stworzenie bezpiecznego środowiska do testowania i rozwijania nowoczesnych terapii lekowych;

- Zwiększenie wsparcia naukowego i regulacyjnego dla firm;

- Reforma EMA, mająca na celu zwiększenie decyzyjności, skrócenie czasu oceny produktów leczniczych oraz usprawnienie współpracy.

To pierwsza tak duża reforma unijnych regulacji dotyczących rynku farmaceutycznego od 20 lat. Z niecierpliwością czekamy na przedstawienie ostatecznej treści nowych przepisów.

Link udostępniony przez MZ: https://www.gov.pl/web/zdrowie/cel-polskiej-prezydencji-osiagniety-rada-ue-przyjela-zaproponowany-przez-polske-kompromis-ws-pakietu-farmaceutycznego