Kolejne odsłona deregulacji prawa farmaceutycznego.

Dn. 11.06.2025 r. do Stałego Komitetu Rady Ministrów skierowano projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jest to kolejny krok na ścieżce deregulacji przepisów. Celem tej nowelizacji jest zmiana art. 48 Prawa farmaceutycznego, który odnosi się do kwalifikacji i obowiązków Osoby Wykwalifikowanej. Zmiana ma dostosować wymagania do aktualnych regulacji w zakresie prawa o szkolnictwie wyższym.

Nowelizacja dotyczy art. 48 ust. 1 pkt 1 i 2 PF i proponuje nowy katalog wymagań, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana:

- Wykształcenie wyższe w co najmniej jednej z dziedzin inżynieryjno-technicznych (w dyscyplinie inżynieria biomedyczna lub inżynieria chemiczna) lub medycznych i nauk o zdrowiu (w dyscyplinie biologia medyczna, nauki farmaceutyczne lub nauki medyczne) albo ścisłych i przyrodniczych (w dyscyplinie biotechnologia, nauki biologiczne, nauki chemiczne) bądź weterynaryjnych w dyscyplinie weterynaria;

- Nabycie w toku studiów niezbędnych umiejętności i wiedzy potrzebnej do pracy jako Osoba Wykwalifikowana;

- Posiadanie min. dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego oraz posługiwanie się językiem polskim w zakresie niezębnym do pełnienia tej funkcji - tutaj aktualne obowiązujące wymagania art. 48 ust. 1 pkt 3 i 4 nie ulegają zmianie.

• Zgodnie z proponowaną deregulacją, wejście w życie postulowanych zmian nie wpłynie na sytuację osób pełniących obowiązki Osób Wykwalifikowanych, które spełniają wymagania dotychczasowych przepisów.

• Autorzy projektu podnoszą, że obecnie obowiązujące przepisy w zakresie wymagań, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, ograniczają możliwości pełnienia tej funkcji, ponieważ odnoszą się do zdezaktualizowanego podziału obszarów nauki i dyscyplin naukowych, co zawęża krąg osób, które można zaangażować jako Osoby Wykwalifikowane.

• W ramach uwag do tego projektu Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego wskazał, "że, zaproponowane brzmienie art. 48 ust. 1 pkt 1 projektu ustawy będzie uwzględniało osoby, które ukończyły studia pierwszego stopnia, drugiego stopnia i jednolite studia magisterskie. Nie jest jasne, czy taka intencja projektodawcy,- biorąc pod uwagę obowiązujące brzmienie tego przepisu (…)"

Rządowego Centrum Legislacji wyraziło natomiast obawy co do zgodności z art. 49 ust. 2 zdanie pierwsze dyrektywy 2001/83/WE w zakresie wymaganego wykształcenia Osoby Wykwalifikowanej.

Proces legislacyjny nadal jest w toku.

Link do pełnej treści projektu: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398202