EMA i FDA

Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Żywności i Leków (FDA) wspólnie wypracowały podstawowe wytyczne dotyczące korzystania ze sztucznej inteligencji w rozwoju leków – uwzględniając etapy zarówno od badań klinicznych aż do monitorowania bezpieczeństwa. Zasady powinny zainteresować nie tylko podmioty opracowujące leki, ale również podmioty odpowiedzialne – zarówno te posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak i te występujące o pozwolenie. Wspomniane 10 zasad obejmuje:
 

1. Projektowanie zorientowane na człowieka (Human-centric by design);
2. Podejście oparte na ryzyku (Risk-based approach);
3. Przestrzeganie norm (Adherence to standards);
4. Jasny kontekst użytkowania (Clear context of use) ;
5. Wiedzę specjalistyczną z wielu dziedzin (Multidisciplinary expertise);

6. Zarządzanie danymi i dokumentację (Data governance and documentation);
7. Projektowanie modeli i praktyki rozwojowe (Model design and development practices);
8. Ocenę wydajności opartą na ryzyku (Risk-based performance assessment);
9. Zarządzanie cyklem życia (Life cycle management) ;
10. Jasne, istotne informacje (Clear, essential information).
 

Współpraca między EMA a FDA stanowi rezultat spotkania w kwietniu 2024 r., a także wpisuje się w działania EMA związane ze wspieraniem odpowiedzialnego rozwoju innowacji, w tym z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.