Aktualności/Newsy
Badania kliniczne, a sytuacje nadzwyczajne: Kluczowe wytyczne EMA.
Europejska Agencja Leków opublikowała właśnie kluczowy projekt wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego.
Skąd ta inicjatywa?
Głównym impulsem były doświadczenia wyciągnięte z pandemii COVID-19. Lekcja była jasna: małe, izolowane badania krajowe nie dostarczały wystarczająco silnych dowodów naukowych dla decyzji terapeutycznych. Nowe regulacje miałyby na celu stworzenie takich mechanizmów, aby w stanach zagrożenia zdrowia publicznego, możliwe było szybkie rozpoczęcie nowych badań nad lekami i szczepionkami oraz adaptacja już trwających projektów do warunków kryzysowych, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa uczestników i wiarygodności danych naukowych.
Co proponują nowe wytyczne? Kluczowe punkty
Wytyczne stanowią ustandaryzowane i oparte na analizie ryzyka ramy operacyjne, które proponują przełomową elastyczność w badaniach klinicznych w UE poprzez usankcjonowanie po raz pierwszy takich innowacji jak:
- Zdalna zgoda świadoma (eConsent) – w sytuacjach ograniczonej mobilności dopuszcza się uzyskiwanie zgody drogą elektroniczną z wykorzystaniem bezpiecznych połączeń audio-wizualnych. Wytyczne zakładają wdrożenie ram operacyjnych i funkcjonalnych, które zadbają o rzetelność, transparentność i bezpieczeństwo całego procesu.
- Bezpośrednia wysyłka leków do pacjenta – dla zapewnienia ciągłości leczenia, należy umożliwić przesyłanie produktów badanych bezpośrednio do miejsca zamieszkania uczestnika.
- Zdalne monitorowanie i weryfikacja danych – w uzasadnionych przypadkach dopuszcza się zdalną weryfikację dokumentacji medycznej z kartami obserwacji klinicznej, szczególnie w badaniach kluczowych lub dotyczących grup wrażliwych.
- Przenoszenie pacjentów między ośrodkami – wytyczne opisują procedury bezpiecznego transferu uczestników do ośrodków nieobjętych skutkami kryzysu.
Wytyczne promują elastyczność regulacyjną, która musi być jednak zawsze równoważona korzyściami dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwem pacjenta. Co istotne, zasady etyczne Deklaracji Helsińskiej pozostają nienaruszone – pośpiech nie może kompromitować standardów badawczych.
Podsumowanie i konsultacje
Nowe wytyczne to fundament strategii przygotowania na kryzysy, mający na celu uniknięcie powielania wysiłków i zapewnienie przejrzystości wyników badań. To holistyczne podejście ma sprawić, że europejski system badań klinicznych będzie bardziej odporny i reaktywny.
- Projekt jest otwarty na konsultacje publiczne do 30 kwietnia 2026 roku. Uwagi można przesyłać, korzystając z informacji na stronie: https://lnkd.in/dhnnrxGT.
- Pełen tekst projektu wytycznych można znaleźć pod adresem: