XII Annual Regulatory Summit - prelekcje Katarzyny Czyżewskiej oraz Dariusza Tarabasza

Podczas XII edycji Annual Regulatory Summit, która odbędzie się w Warszawie w dniach 26-28 lutego,
prelekcje wygłoszą Katarzyna Czyżewska oraz Dariusz Tarabasz.

26.02 - REFUNDACJA 2019 - WYZWANIA I SZANSE - Katarzyna Czyżewska

• refundacja leków a inwestycje w Polsce i działalność badawczo-rozwojowa; czy RTR może zmienić sytuację części wnioskodawców w refundacji? 

• nowa strategia negocjacyjna Komisji Ekonomicznej a wykaz leków refundowanych od stycznia 2019 roku; czy stan list znacząco zmienił się po kolejnej rundzie powtórnych decyzji refundacyjnych? 
• ryzyka związane z nadmierną presją cenową - czy narzędzia zapobiegające nadmiernemu wywozowi są skuteczne? 
• co jeszcze może zmienić się w refundacji w świetle „Polityki lekowej państwa 2018-2022”? 

26.02 - SKUTKI WYJŚCIA PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO Z UE DLA RYNKU LEKÓW NA PRZYKŁADZIE BREXITU - Katarzyna Czyżewska

• wpływ Brexitu na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane w procedurze centralnej, zdecentralizowanej, MRP, narodowej 
• wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące koniecznych zmian w pozwoleniach / wytwarzaniu leków z uwagi na Brexit 

• zmiana podmiotu odpowiedzialnego a ważność decyzji refundacyjnych w Polsce; strategia postępowania w przypadku, gdy wnioskodawcą jest MAH i gdy wnioskodawcą jest przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
• komunikat MZ w sprawie skutków Brexitu dla refundacji - co z niego wynika? 

28.02 - USTAWA O PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH I JEJ KONSEKWENCJE DLA PRZEDSIĘBIORCÓW. KIERUNEK ZMIAN, NOWE OBOWIĄZKI, MONITOROWANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH, ZAGADNIENIA PRAKTYCZNE. NOWE ŚRODOWISKO PRAWNE – EWOLUCJA CZY REWOLUCJA? - Dariusz Tarabasz

• nowa ustawa o produktach kosmetycznych w praktyce - nowe obowiązki przedsiębiorców na rynku kosmetycznym
• zasady odpowiedzialności karnej oraz administracyjnej – nowe podejście do zapewnienia skuteczności przepisów

• zasady rejestracji zakładu – kwestie praktyczne
• System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych

1. zasady działania
2. kwestie praktyczne
3. regulacje dotyczące ochrony danych osobowych (RODO)

• monitorowanie działań niepożądanych w branży kosmetycznej i farmaceutycznej na tle porównawczym
• zasady nadzoru nad produktami kosmetycznymi w kontekście ochrony tajemnicy handlowej oraz nowelizacji ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (w tym w szczególności zmiany definicji tajemnicy przedsiębiorstwa -pozyskanie informacji a czyn nieuczciwej konkurencji)
• uprawnienia i obowiązki inspektora w przypadku kontroli

1. kontrola „krok po kroku”
2. prawa przedsiębiorcy w czasie kontroli