1 lipca wchodzi w życie art. 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego

1 lipca b.r. wchodzi w życie art. 77a ust. 4 PF, który po jego uchwaleniu wzbudził wiele dyskusji i kontrowersji zwłaszcza co do jego zgodności z DPD (tj. z uregulowaną w Rozporządzeniu w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dopuszczalnością podzlecania czynności z zakresu obrotu hurtowego). 

Przepis, zakazujący podzlecania czynności z umowy pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy, dotyczącej przechowywania lub dostarczania leków w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, służy w istocie wyłącznie uregulowaniu kwestii stosowania art. 20 pkt b Rozporządzenia delegowanego 2016/161, dotyczącego zasad weryfikacji autentyczności leków w obrocie hurtowym.

Umowa pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną, zgodnie z którą hurtownik przechowuje lub dostarcza leki w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (tj. pełni funkcję hurtowni desygnowanej do prowadzenia dystrybucji w imieniu podmiotu odpowiedzialnego), zwalnia kolejną hurtownię w łańcuchu dystrybucji z obowiązku weryfikacji autentyczności leków; i zgodnie z art. 77a ust. 4 PF pełnienia funkcji hurtowni desygnowanej nie wolno zlecać podwykonawcom.

Powyższej kwestii, a także innych zagadnień, związanych ze stosowaniem art. 77a prawa farmaceutycznego, dotyczą pytania i odpowiedzi opublikowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego pod adresem:
https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow .