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Espace européen des données de santé : quels changements nous attendent ?
Le 26 mars 2025, le règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'espace européen des données de santé (EEDS) est entré en vigueur. Cela a marqué le début d'une période de transition qui prévoit avant tout la mise en place d'une infrastructure technique et la création d'organismes compétents. Les principaux objectifs de l'EPDZ sont les suivants :
▪️permettre l'échange transfrontalier de données aux fins de la prestation de services de santé sur le territoire de l'UE, tout en garantissant aux patients un contrôle total sur les informations médicales les concernant ;
▪️harmoniser les systèmes de dossiers médicaux électroniques.
Concrètement, cela signifie que les patients auront un accès rapide et sécurisé à leur dossier médical dans chaque État membre de l'UE. Dans le même temps, ils pourront facilement décider qui aura accès à ce dossier et dans quelle mesure.
En outre, l'EPDZ garantira un système cohérent et efficace d'utilisation des données de santé, notamment dans les domaines de la recherche scientifique, de l'innovation, de l'élaboration des politiques et des mesures réglementaires, en permettant l'accès à des informations médicales anonymisées ou pseudonymisées. Cette solution vise à soutenir l'amélioration de la compétitivité par la création de produits innovants (tels que des médicaments ou des applications de santé) qui répondent aux besoins réels de la société, identifiés précisément sur la base des données relatives à la santé.
La pleine fonctionnalité de l'EPDZ devrait être atteinte en 2031, mais selon les annonces du ministère de la Santé, les premières catégories de données seront échangées dans le cadre du système dès 2029. Actuellement, dans le cadre des préparatifs à la mise en œuvre du système, des travaux sont en cours pour modifier le règlement relatif aux types, à la portée et aux modèles de documentation médicale ainsi qu'à son traitement, ainsi que pour modifier le règlement relatif aux types de documentation médicale électronique.