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Nouvelle étape dans la déréglementation du droit pharmaceutique.
Le 11 juin 2025, un projet de loi modifiant la loi sur le droit pharmaceutique a été soumis au Comité permanent du Conseil des ministres. Il s'agit d'une nouvelle étape dans la déréglementation de la législation. L'objectif de cette modification est de modifier l'article 48 du droit pharmaceutique, qui concerne les qualifications et les obligations de la personne qualifiée. La modification vise à aligner les exigences sur la réglementation actuelle en matière d'enseignement supérieur. La modification concerne l'article 48, paragraphe 1, points 1 et 2, du Code pharmaceutique et propose une nouvelle liste d'exigences auxquelles doit satisfaire la personne qualifiée :
- Formation supérieure dans au moins un des domaines suivants : ingénierie et technologie (dans la discipline du génie biomédical ou du génie chimique) ou médecine et sciences de la santé (dans les disciplines de la biologie médicale, des sciences pharmaceutiques ou des sciences médicales) ou des sciences exactes et naturelles (dans les disciplines de la biotechnologie, des sciences biologiques, des sciences chimiques) ou vétérinaires dans la discipline de la médecine vétérinaire;
- Acquisition, au cours des études, des compétences et connaissances nécessaires pour exercer la fonction de personne qualifiée ;
- Posséder au moins deux ans d'expérience professionnelle chez un fabricant ou un importateur de produits médicaux et maîtriser le polonais dans une mesure suffisante pour exercer cette fonction - ici, les exigences actuelles de l'article 48, paragraphe 1, points 3 et 4, restent inchangées.
Conformément à la déréglementation proposée, l'entrée en vigueur des modifications proposées n'aura aucune incidence sur la situation des personnes exerçant les fonctions de personnes qualifiées qui satisfont aux exigences des dispositions actuelles.
Les auteurs du projet soulignent que les dispositions actuellement en vigueur concernant les exigences auxquelles doit satisfaire une personne qualifiée limitent les possibilités d'exercer cette fonction, car elles se réfèrent à une répartition obsolète des domaines scientifiques et des disciplines scientifiques, ce qui réduit le cercle des personnes pouvant être engagées en tant que personnes qualifiées.
Dans ses commentaires sur ce projet, le ministre de la Science et de l'Enseignement supérieur a indiqué « que la formulation proposée à l'article 48, paragraphe 1, point 1, du projet de loi tiendra compte des personnes ayant obtenu un diplôme de premier cycle, de deuxième cycle et un master uniforme. Il n'est pas clair si telle est l'intention du législateur, compte tenu du libellé actuel de cette disposition (...) ».
Le Centre législatif gouvernemental a quant à lui exprimé ses inquiétudes quant à la conformité avec l'article 49, paragraphe 2, première phrase, de la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la formation requise pour les personnes qualifiées.
Le processus législatif est toujours en cours.
Lien vers le texte complet du projet :