l'EMA et la FDA

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) ont élaboré conjointement des lignes directrices fondamentales concernant l'utilisation de l'intelligence artificielle dans le développement des médicaments, couvrant toutes les étapes, depuis les essais cliniques jusqu'à la surveillance de la sécurité. Ces principes devraient intéresser non seulement les entités qui développent des médicaments, mais aussi les entités responsables, qu'il s'agisse de celles détenant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou de celles qui en font la demande. Les 10 principes mentionnés comprennent :
 

1. Conception centrée sur l'humain (Human-centric by design) ;
2. Approche fondée sur les risques (Risk-based approach) ;
3. Respect des normes (Adherence to standards) ;
4. Contexte d'utilisation clair (Clear context of use) ;
5. Expertise multidisciplinaire (Multidisciplinary expertise) ;
 

6. Gouvernance des données et documentation (Data governance and documentation) ;
7. Conception de modèles et pratiques de développement (Model design and development practices) ;
8. Évaluation des performances fondée sur les risques (Risk-based performance assessment) ;
9. Gestion du cycle de vie (Life cycle management) ;
10. Informations claires et essentielles (Clear, essential information).
 

La coopération entre l'EMA et la FDA est le fruit d'une réunion qui s'est tenue en avril 2024 et s'inscrit dans le cadre des actions menées par l'EMA pour soutenir le développement responsable de l'innovation, notamment grâce à l'intelligence artificielle.