XII Annual Regulatory Summit – interventions des Mes Katarzyna Czyżewska et Dariusz Tarabasz

M^es Katarzyna Czyżewska et Dariusz Tarabasz prononceront des discours lors de la XII édition de Annual Regulatory Summit du 26 au 28 février.

26.02 – REMBOURSEMENT 2019 – DÉFIS ET OPPORTUNITÉS – M^e Katarzyna Czyżewska

• remboursement des médicaments au vu des investissements en Pologne et la recherche et le développement ; le RTR (remboursement pour le développement) pourra-t-il changer la situation de certains demandeurs de remboursement ?

• la nouvelle stratégie de négociation de la Commission économique pour l'Europe au vu de la liste des médicaments remboursés depuis janvier 2019 ; les listes ont-elles visiblement changées après la nouvelle série de décisions relatives au remboursement ?
   
• les risques associés à une pression excessive sur les prix – les outils permettant d'éviter les sur-exportations sont-ils efficaces ?
   

• quels sont les autres changements possibles dans le système du remboursement à la lumière de la « politique pharmaceutique de l'État 2018-2022 » ?

26.02 – SORTIE D'UN ÉTAT MEMBRE DE L'UE – IMPACT SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS, À L'EXEMPLE DU BREXIT – M^e Katarzyna Czyżewska

• impact de Brexit sur les autorisations de mise sur le marché délivrées dans le cadre de la procédure centrale, décentralisée, MRP, nationale

• orientations de la Commission européenne sur les modifications nécessaires aux autorisations/fabrications de médicaments en vue de Brexit
   
• changement de l'entité responsable et la validité des décisions de remboursement en Pologne ; stratégie à adopter si le demandeur est un MAH et si le demandeur est un représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche

• qu'est-ce qui s'ensuit de la communication du ministre polonais concernant les effets de Brexit sur les remboursements ?

28.02 – LA LOI SUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES ET SON IMPACT SUR LES ENTREPRENEURS. DIRECTION DES CHANGEMENTS, NOUVELLES RESPONSABILITÉS, SURVEILLANCE DES EFFETS INDÉSIRABLES, QUESTIONS PRATIQUES. NOUVEAU CONTEXTE JURIDIQUE – ÉVOLUTION OU RÉVOLUTION ? – M^e Dariusz Tarabasz

• principes de responsabilité pénale et administrative – une nouvelle approche pour garantir l'efficacité de la législation
   
• règles de l'enregistrement d'un établissement – questions pratiques
   
• Système de notification sur les effets indésirables graves liés au produit cosmétique

1. modalités de fonctionnement
2. questions pratiques
3. législation à relative protection des données à caractère personnel ; (RGPD)

• suivi comparatif des effets indésirables dans l'industrie cosmétique et pharmaceutique

• règles de contrôle des produits cosmétiques dans le cadre de la protection des secrets commerciaux et la modification de la loi sur la lutte contre la concurrence déloyale (y compris en particulier la modification de la définition du secret d'affaires – acquisition d'informations vs. acte de concurrence déloyale)
• les pouvoirs et les obligations de l'inspecteur pendant le contrôle

1. contrôle pas à pas
2. droits de l'entrepreneur pendant le contrôle