Aktualności/Newsy
![m_puscion](./public/img/zespol/m_puscion_sm.png)
![newsy](./public/img/kategorie/newsy.png)
![prawo_farmaceutyczne](./public/img/kategorie/prawo_farmaceutyczne.png)
![sluzba_zdrowia](./public/img/kategorie/sluzba_zdrowia.png)
2020-05-08
Wytyczne KE i EMA dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych
7 maja GIF na swojej stronie internetowej umieścił omówienie wytycznych KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych.
W wytycznych, oprócz zagadnień związanych bezpośrednio z rejestracją produktów leczniczych oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, poruszone zostały następujące kwestie:
- certyfikatów GMP
- certyfikatów GDP
- zezwoleń na wytarzanie lub import produktów leczniczych
- zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych
- pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej
- audytów wytwórców substancji czynnej
- importu badanych produktów leczniczych.
Treść wytycznych KE i EMA znaleźć można klikając w poniższe linki:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/animals/docs/ah_vet-med_covid-19_qandas.pdf