Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 lipca 2023 roku

W dniu 24 lipca br. GIF wydał Komunikat w sprawie wątpliwości interpretacyjnych dotyczących przepisów regulujących działalność aptek. Przedstawione wyjaśnienia są odpowiedzią na postulaty środowiska oraz ustalenia poczynione w toku działań nadzorczych GIF.

Zgodnie z treścią Komunikatu przepisy Rozporządzenia MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki należy interpretować w ten sposób, że:

• Obowiązek monitorowania wilgotności nie obejmuje urządzeń chłodniczych.
• Obowiązek przechowywania w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz nie obejmuje produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC zawierających prekursory kategorii 1.
• Obowiązek zamieszczania na opakowaniu oryginalnym surowca farmaceutycznego daty jego pierwszego otwarcia dotyczy wszystkich surowców farmaceutycznych w ten sposób przechowywanych.

• Wymagania dotyczące opakowania leku recepturowego, aptecznego lub homeopatycznego dotyczą każdego leku wydanego pacjentowi. Zwrot „termin ważności” należy rozumieć tożsamo z terminem „termin przydatności do użycia”.
• Obowiązek prowadzenia dokumentacji potwierdzającej dokonanie kontroli warunków transportu produktów nie musi obejmować dokumentów wytworzonych albo pozyskanych z rejestratorów temperatury i wilgotności używanych podczas transportu.
• Zgłoszeniu do WIF podlegają wyłącznie nieobecności kierownika apteki przekraczające 30 dni; w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika na czas takiej nieobecności konieczne jest również przekazanie danych takiej osoby.

• Rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób. Żadna skuteczna metoda weryfikacji warunków transportu nie będzie kwestionowana przez organy PIF.
• W celu weryfikacji, czy na opakowaniu dostarczanego produktu leczniczego który jest objęty obowiązkiem serializacji znajdują się właściwe zabezpieczenia, nie jest wymagane skanowanie każdego przyjmowanego opakowania jednostkowego.

GIF w Komunikacie rozwiewa także wątpliwości związane z dokumentem realizacji recepty dla leków recepturowych, o którym mowa w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie recept. GIF wskazał, że:

• Dokument taki powinien zawierać m.in. dane dotyczące surowców farmaceutycznych wykorzystywanych w sporządzeniu tego leku.

• Dane te obejmują: wskazanie wykorzystanego konkretnego surowca oraz wykorzystanej ilości, numer GTIN przypisany do konkretnego surowca, rodzaj opakowania oraz nr serii konkretnego wykorzystywanego surowca.
• Przy określaniu ilości wykorzystanego surowca podawane wartości powinny odnosić się do surowca w postaci, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu, nie zaś ilość surowca po jego wstępnym przetworzeniu w aptece.

Z treścią Komunikatu można zapoznać się na stronie:https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-24-lipca-2023-roku